Validação dos sistemas de visão utilizados na indústria farmacêutica | Omron, Portugal

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Validação dos sistemas de visão utilizados na indústria farmacêutica

Um guia para a validação de sistemas de visão utilizados na indústria farmacêutica usando componentes Omron

O principal objectivo deste documento é fornecer um guia para utilizadores finais e integradores, para o ajudar a compreender a carga regulamentar e alcançar a conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Os regulamentos variam em diferentes sectores da indústria (por ex., produtos farmacêuticos acabados/ingredientes activos, dispositivos médicos, produtos biológicos, produtos sanguíneos, vacinas, etc.), tendo cada sector o seu próprio conjunto de regulamentos, variável de acordo com o país.

Para manter a simplicidade deste documento, abrangemos apenas os processos de fabrico na indústria farmacêutica (produtos acabados) e os regulamentos aplicáveis na União Europeia e nos Estados Unidos. No entanto, são aplicáveis considerações muito semelhantes noutras indústrias, processos e países regulamentados.

Entre os vários requisitos, quase todos os regulamentos a nível mundial requerem a validação de processos e a qualificação de equipamentos de suporte. Este documento lida com a validação de sistemas informáticos utilizados em processos farmacêuticos. Refere-se a todo o equipamento por uma questão de abrangência, mas foca-se no sistema de controlo e é mais especializado em sistemas de visão como exemplos de aplicação.

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