Quase nenhuma outra indústria está sujeita a regulamentos legais e requisitos de alta qualidade semelhantes aos das empresas da indústria farmacêutica. Isto aplica-se aos ingredientes ativos, à produção, ao armazenamento, e ao processo de etiquetagem. Por exemplo, as etiquetas têm de ser duráveis e colar de forma fiável durante o período de utilização do medicamento de até cinco anos. As etiquetas contêm informações importantes, como o nome do medicamento, ingredientes ativos, fabricante e dados variáveis, como prazo de validade, número do lote e informações de serialização, se aplicável. É essencial estabelecer um processo de etiquetagem válido. Ao mesmo tempo, os processos devem ser tão eficientes, rápidos e sustentáveis quanto possível.
A Steierl-Pharma GmbH, de Herrsching (Baviera, Alemanha), conta com o apoio dos especialistas em automação da OMRON neste contexto. Ao utilizar um novo sistema de etiquetagem com tecnologia de câmara inteligente, a Steierl-Pharma é capaz de etiquetar os seus produtos farmacêuticos através de processos altamente rápidos e fiáveis. As etiquetas são impressas com dados variáveis sobre a designação do lote, o prazo de validade e, se necessário, o aviso de distribuição "amostra não destinada a venda".
A Steierl-Pharma é uma empresa farmacêutica média no campo da naturopatia e produz medicamentos sob a forma de dosagem líquida em recipientes cilíndricos de vidro. A gama de produtos da empresa fundada em 1949 em Munique por um farmacêutico inclui medicamentos para o sistema muscular e esquelético, para diminuir a pressão arterial, aliviar enxaquecas ou doenças dermatológicas, ou para o tratamento de infeções semelhantes à gripe. Além disso, os farmacêuticos da Steierl-Pharma investigam continuamente novas terapias de naturopatia e a utilização de plantas medicinais.
Linha de produção de 3600 unidades por hora
O produtor dispõe da licença de fabrico legalmente exigida para produtos medicinais, bem como do certificado GMP. A certificação de boas práticas de fabrico (GMP) garante a integridade do processo na produção de medicamentos e a conformidade com os regulamentos aplicáveis. Quando se trata de encher e embalar os medicamentos, a Steierl-Pharma dispõe de uma linha de produção com capacidade para aproximadamente 3600 unidades por hora. Consiste numa máquina de enchimento e colocação de tampas, num sistema de etiquetagem e numa máquina de embalagem. A linha garante um processo contínuo e sem falhas, que consiste em encher e fechar os frascos com um conta-gotas e uma tampa roscada. Em seguida, os frascos fechados passam da sala limpa para o sistema de etiquetagem, onde são etiquetados e embalados numa caixa dobrável juntamente com um folheto informativo na máquina de embalagem.
Desafio: evitar paragens inadvertidas da máquina e ler erros
Em 2019, uma equipa de projeto da Steierl-Pharma desenvolveu considerações iniciais para introduzir a uma máquina de substituição para uma máquina de etiquetagem mais antiga. "A máquina de etiquetagem utilizada até então já contava com um sistema de inspeção baseado em câmaras inteligentes para verificar a identidade da etiqueta e os dados variáveis (nome do lote e data de validade). No entanto, isto apresentava duas desvantagens: em primeiro lugar, as etiquetas eram constantemente lidas de forma incorreta como etiquetas sem qualidade; em segundo lugar, as unidades sem qualidade não eram rejeitadas, mas o processo de etiquetagem era interrompido. Isto significa que, quando a máquina parava, os frascos recuavam para a máquina de enchimento, para que também esta parasse, e a máquina de embalagem ficava vazia. "Isto gerava um constrangimento no nosso processo", relata Steffen Wegner, Diretor Executivo da Steierl-Pharma GmbH.
Requisitos: precisão e velocidade
Wegner explica: "Foi por este motivo que trabalhámos com o fabricante HERMA para encontrar um sistema de inspeção adequado. Nesta fase, os principais fatores foram a elevada fiabilidade e os preços competitivos." O objetivo era desenvolver uma máquina de etiquetagem que, por um lado, respondesse aos elevados requisitos no âmbito das GMP, e que, por outro lado, funcionasse sem interrupções durante o funcionamento regular. Um dos critérios principais recaía sobre a elevada precisão do novo sistema de inspeção: unidades sem qualidade, como um código de barras incorreto ou ilegível, bem como erros relacionados com o lote ou prazo de validade deviam ser detetados de forma fiável e, sobretudo, com sensibilidade. Ao mesmo tempo, a Steierl-Pharma pretendia um alto nível de especificidade. O sistema devia detetar apenas unidades com verdadeiras falhas de qualidade e eliminá-las do processo. Mas não é tudo: com uma produção de aproximadamente 60 etiquetas por minuto, o sistema de inspeção tem uma janela de apenas milissegundos para as complexas tarefas de inspeção.
Câmara inteligente FHV7 suporta testes e controlo de qualidade
Nesta fase, o componente central é o sistema de inspeção. Wegner explica: "Optámos pela câmara inteligente OMRON FHV7 após um teste do nosso material de etiquetagem no local, apoiado por um engenheiro de aplicações da OMRON. Fomos efetivamente apoiados pela OMRON ao longo de todo o processo de desenvolvimento, até à colocação em serviço, qualificação da máquina e muito mais. "Com a ajuda da FHV7, a máquina de etiquetagem da HERMA utilizada na Steierl-Pharma verifica a identidade da etiqueta com base no código farmacêutico, e verifica o lote e a validade através de OCV (validação ótica de caracteres), quanto à conformidade com as especificações. A câmara inteligente da série FHV7 proporciona uma funcionalidade de iluminação e processamento de imagem para inspeções visuais melhoradas. Devido à inédita luz multicolor e a uma potente câmara de 12 megapíxeis de alta resolução, é necessária apenas uma câmara FHV7 para realizar inspeções visuais de alta precisão da linha de produção.
Durante a qualificação de desempenho, que integra a qualificação de novas máquinas no ambiente farmacêutico, os gestores de projetos envolvidos foram surpreendidos pela elevadíssima especificidade da FHV7. "A fiabilidade do sistema de inspeção FHV7 da OMRON é inacreditável. Como parte dos testes de desempenho, introduzimos deliberadamente etiquetas incorretas, todas elas detetadas de forma fiável. Apesar das dezenas de milhares de etiquetas produzidas, nenhuma etiqueta em bom estado foi incorretamente lida como uma etiqueta com falhas de qualidade", afirma Wegner. Mesmo unidades com falhas podem causar muitos problemas no ambiente de GMP. Ao utilizar a nova câmara, tais situações não ocorrem e as falhas da máquina causadas pela leitura incorreta de unidades em bom estado também podem ser evitadas.
Outra vantagem da câmara OMRON, para além do seu hardware, é o software, que é intuitivo e não requer formação prolongada. "Gosto muito da opção de uma interface de utilizador personalizável. E os utilizadores também. Existe apenas uma janela onde é possível introduzir, por exemplo, o código selecionado, a designação do lote e o prazo de validade. Além disso, é possível efetuar a verificação de códigos e a validação ótica de caracteres (OCV). Tudo isto é muito claro e simples", explica Wegner. O software é executado em qualquer sistema Windows atual e comunica diretamente com a FHV7 através da rede local. Wegner elogia igualmente a alta velocidade de inspeção do sistema da OMRON. A complexa inspeção individual de uma etiqueta demora apenas 80 milissegundos: "É incrivelmente rápido."
Sistema de inspeção e suporte
"Estamos muito satisfeitos com o novo sistema de etiquetagem e, especialmente, com a tecnologia de inspeção da OMRON. Num ambiente altamente regulado, como a indústria farmacêutica, é necessário que os fabricantes confiem plenamente na tecnologia utilizada e possam concluir com sucesso a qualificação, o que é o nosso caso" afirma o Diretor Executivo Wegner. "Além disso, a cooperação com a equipa de vendas e aplicações foi e é excelente." Uma vez que a empresa tem tido uma experiência tão agradável com a OMRON, está previsto converter uma máquina de embalagem existente para a tecnologia de inspeção da OMRON, no futuro próximo.
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