Implementar a serialização na sua linha de produção

Europa/EMVS

securPharm/ACS Pharmaprotect

É possível criar uma troca de dados serializados na Europa sob a alçada do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS, European Medication Verification System) para produtos farmacêuticos, por exemplo, para vendas na Alemanha através do centro europeu (reencaminhador) ou directamente para a estrutura de carregamento do sistema nacional de verificação. Em ambos os casos, os dados são recebidos pela ACS PharmaProtect GmbH, a qual opera a estrutura de carregamento do sistema nacional de verificação em cooperação com a securPharm e.V. O titular de uma autorização de comercialização (MAH, marketing authorization holder) necessita de um contracto com a ACS PharmaProtect GmbH para colocar um produto farmacêutico no mercado alemão.

A nível prático, as duas opções de carregamento de códigos podem ser vistas como: 

1. A abordagem multinacional/para vários locais: recomenda-se a gestão da troca de dados através de um centro de TI no ambiente de ERP/Dados principais (Nível 4) e posterior carregamento através da interface do centro (reencaminhador) do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS).
2. A solução nacional/para local único: além do hub do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS), é possível efectuar um carregamento directo do local de nível 3 (através de um módulo opcional do conceito da solução da Omron) e gerir o carregamento de dados a nível nacional directamente através da interface da ACS.

A securPharm e a ACS consideram-se modelo e parte integrante do escudo europeu contra a falsificação de medicamentos. Para colocar medicamentos sujeitos a receita médica no mercado de mais do que um país europeu, o titular de uma autorização de comercialização (MAH) necessita de garantir que os dados da embalagem associada são armazenados nas bases de dados dos respectivos sistemas nacionais de verificação. Para facilitar o processo de fornecimento de dados aos sistemas nacionais de verificação, o denominado centro europeu (European-Hub, abreviado como: EU-Hub) funciona como um reencaminhador: no momento do carregamento centralizado dos ficheiros de dados, será aplicado um prefixo de código de país, o qual permite ao EU-Hub transmitir os dados para a base de dados nacional correcta. Como resultado, são apenas necessários um único carregamento e uma interface. Obviamente, a interface existente de acesso ao sistema ACS MAH manter-se-á operacional.

A ACS disponibiliza duas funcionalidades de interface: através do portal (HTTPS) ou através da interface de máquina (SFTP). Adicionalmente, o portal da ACS permite o acesso a inúmeros relatórios.

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Estações de serialização "chave na mão" (incluindo nível 1)

Com a experiência de milhões de embalagens serializadas internamente, a Prestige Promotion disponibilizou comercialmente para outras empresas a sua estação comprovada de serialização de linha. Esta solução oferece funções de impressão e verificação e gere ainda a comunicação de códigos serializados. Adicionalmente, estas acções são executadas com um elevado grau de flexibilidade, permitindo uma adaptação fácil à utilização de dados master e conceitos de comunicação diferentes, bem como alterações futuras. Foi concebida especificamente para satisfazer as necessidades de pequenas e médias organizações CMOs, CPOs, reembaladores e fabricantes farmacêuticos.

Localizada em Kleinostheim, Alemanha, no coração da Europa, a Prestige Promotion e a Prestige Packaging disponibilizam uma ampla gama de soluções de subcontratação, reembalagem, distribuição e serviços para empresas farmacêuticas e de cosmética.

Com mais de 20 anos de experiência e aproximadamente 250 funcionários, a Prestige Promotion e a Prestige Packaging apoiam as empresas farmacêuticas e de cosmética a ultrapassar vários obstáculos encontrados na comercialização dos seus produtos na União Europeia. A flexibilidade, a fiabilidade e uma vontade de inovar são, assim, os princípios orientadores de todas as operações.

Leia ainda as referências dos nossos clientes.

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Estações de serialização "chave na mão" (incluindo nível 1)

A série PharmaJet da Masterprint fornece soluções de marcação prontas a utilizar para uma vasta gama de produtos farmacêuticos incluindo blisters, garrafas, recipientes, frascos, tubos e embalagens de cartão (planas [quando estão vazias] e na vertical [quando estão cheias]). Em conformidade com a serialização de códigos GS1, a série PharmaJet representa uma relação de qualidade-preço fiável e excelente para soluções de marcação para o cumprimento da Directiva europeia de medicamentos falsificados (outros países mediante pedido). Situada em Ivancsa, no sul de Budapeste/Hungria, a Masterprint Kft tornou-se no líder regional das aplicações de marcação.

Com empresas-irmãs como fornecedores de máquinas e serviços para a marcação, impressão, pesagem, corte de alimentos e embalagem secundária, o Masterprint Group tornou-se num fornecedor de confiança para a Indústria farmacêutica, alimentar e de bebidas, entre muitas outras indústrias da Europa Central e de Leste.

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Software de serialização/monitorização e rastreio

A Facilityboss está situada no sul da Alemanha, em Darmstadt. Fundada a partir da Fraunhofer Institut SIT, a Facilityboss concentra-se no desenvolvimento de soluções de TI líderes da sua classe, as quais permitem uma elevada satisfação do cliente.

A Facilityboss desenvolve vários produtos padronizados que podem ser personalizados para satisfazer necessidades específicas. O sistema de monitorização e rastreio PLS (serialização GS1) da Facilityboss, para a indústria farmacêutica, por exemplo, está já a ser utilizado em várias instalações dos principais fabricantes farmacêuticos, indicados no DAX, bem como nas instalações de CMO/CPO de dimensões mais reduzidas.

O software é ainda utilizado por fabricantes líderes das indústrias da alimentação e bebidas.

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Soluções de impressão (nível 1)

Fundada em 1978 e com sede em Cambridge, Reino Unido, a Domino desfruta de uma reputação mundial no desenvolvimento e fabrico de tecnologias de codificação, marcação e impressão que satisfazem os requisitos dos fabricantes e impressoras comerciais.

Subjacente ao crescimento ano após ano da Domino, tanto a nível orgânico como através de aquisições, está um empenho inigualável no desenvolvimento de produtos, do qual resulta um catálogo que inclui soluções completas de codificação de ponta a ponta, abrangendo aplicações primárias, secundárias e terciárias.

As inovadoras tecnologias de impressão por sobreposição com jacto de tinta, laser, impressão e aplicação e transferência térmica são utilizadas para a aplicação de dados variáveis, códigos de barras e códigos de rastreio únicos em produtos e embalagens, em vários sectores industriais, incluindo produtos farmacêuticos, alimentares e bebidas.

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Apoio de consultadoria e conformidade geral em serialização/rastreio

O foco de negócio da Vesdo Inc., empresa de consultadoria e engenharia suiça activa desde 2000, incide sobre sistemas de combate à contrafacção de produtos. Para prevenir fraudes com produtos de marca, os clientes da Vesdo implementam tecnologias de autenticação e serialização de produtos com resultados comprovados. Enquanto empresa líder nesta indústria, a Vesdo tem sido pioneira e estado envolvida em mais de 100 projectos de implementação por toda a Europa, fornecendo não só para pequenas entidades, bem como empresas mundiais de nível 1. As mais de 20 candidaturas de patentes para clientes e para a Vesdo comprovam a criatividade da empresa. Fulcral na empresa são os funcionários altamente qualificados, detentores de graus académicos e uma experiência abrangente.

A Vesdo Inc. desenvolveu também uma referência de calibração para sistemas de visão, utilizados em ligação com aplicações de classificação de código. Estes conjuntos de códigos de conformidade, sob a forma de etiquetas adesivas, podem ser utilizados para calibrar também sistemas de visão em linha.

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